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第五百零九章 首先,不伤害[1 / 3]

华盛顿,FDA总部。

听证室里的空气凝得像要结冰。

长桌对面,几位评审委员面色严肃,面前摊着厚厚一摞Neuralink的人体临床试验申请材料。

申请已经提交了半年,迟迟没有批复。

今天,终于有了结果。

FDA神经设备部门的负责人站起来,声音不高,但每个字都像钉子。

“经过审慎评估,委员会认为Neuralink提交的动物实验安全数据不充分。特别是长期植入后的感染率、电极移位、脑组织反应等关键指标,缺乏足够的样本量和随访时间。因此,委员会决定:暂停Neuralink的人体临床试验申请,要求其提供更充分的动物实验安全数据,并接受更严格的伦理审查。”

他顿了顿,补充了一句,“在问题解决之前,不得开展任何人体试验。”

消息传出,华尔街反应迅速。

Neuralink估值一夜暴跌,从巅峰期的五十亿美金,跌到不足二十亿。

投资人们脸色铁青,有人宣布撤资,有人暂停后续投资,有人要求马斯克“给出解释”。

马斯克没有解释。

他的X账号,依然安静。

与此同时,大洋彼岸传来另一条消息。

华夏国家药品监督管理局官网更新了一条公告:

“由心晴健康科技(江城)有限公司生产的‘心声Pro脑机接口康复训练系统’,经审查,符合医疗器械注册条件,批准为二类医疗器械。”

公告附件里写着注册证编号,适用范围:

“用于因脑血管疾病、脊髓损伤、神经肌肉疾病等导致的上肢运动功能障碍患者的康复训练,通过脑机接口技术实现意念控制外设。”

一升一降,胜负已分。

不是技术的胜负,是路线的胜负。

一个选择了开颅植入,一个选择了无创头环。

一个选择了高风险高回报,一个选择了慢但稳。

市场和时间,给出了答案。

消息传到江城,王凯旋冲进陆远办公室,手里举着手机,屏幕上是药监局的公告截图。

“远哥,心声Pro拿到证了!二类医疗器械!可以进医院了!”

他的声音在走廊里回荡,整层楼都听见了。

陆远正在看远望火箭的复用数据,头都没抬。

“嗯。”

王凯旋急了:“你就一个‘嗯’?这可是国内第一个脑机

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